Fabricación continua

Sistema Gericke Formulation Skid (GFS)

El módulo de fabricación continua GFS de Gericke combina los alimentadores por pérdida de peso con mezcladores compactos diseñados científicamente, así como soluciones integradas PAT.

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Sistema Gericke Formulation Skid

Automatización Gericke

Compresión directa continua

Encapsulación directa continua

Granulación húmeda y compresión continuas

Cambio de paradigma en la fabricación de productos farmacéuticos

La mayoría de los gránulos y comprimidos farmacéuticos se producen por lotes, no sólo cuando se preparan los componentes en bruto de acuerdo con la fórmula, sino también cuando se mezclan los excipientes con los ingredientes activos.

Después de un largo período durante el cual el proceso tradicional de fabricación por lotes dominó la fabricación farmacéutica de comprimidos farmacéuticos sólidos orales (OSD), la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos reconocieron las ventajas de la fabricación continua. Con ello se eliminaron los obstáculos reguladores que históricamente habían frenado el aumento del uso de los procesos de alimentación y mezcla continuos en la fabricación de medicamentos.

El módulo de fabricación continua GFS de Gericke se puede integrar fácilmente dentro de sus procesos existentes de dosificación de sólidos, como:

Compresión directa
Granulación húmeda o seca
Extrusión de material fusionable por calor
Llenado de sobres o cápsulas
Como operación de unidad individual para el desarrollo de la formulación

Alimentación y mezcla continuas

El módulo de fabricación continua GFS de Gericke permite integrar hasta ocho alimentadores por pérdida de peso a un solo mezclador. Puede funcionar tanto en modo continuo como semi-continuo, así como para aplicaciones con dosificaciones y tasas de flujo mínimas.

Ventajas de nuestros módulos

Soluciones llave en mano: El sistema de montaje continuo incluye alimentadores por pérdida de peso, equipo de recarga en recipientes y manipulación del material, mezclador continuo y soluciones PAT para un arranque rápido y perfecto
Acceso al equipo optimizado, para permitir una limpieza rápida y cambios de producto con un mínimo de tiempo de inactividad y una alta contención.
Sistema de control avanzado que asegura la más alta calidad del producto y la reducción de los desechos.
Interfaz de automatización abierta a la gestión de PAT y a los controladores de procesos avanzados.
Flexibilidad con procesos derivados como la compresión directa, la granulación húmeda/seca, o como operación de unidad individual para el desarrollo de la formulación
Diseño modular con alimentadores intercambiables para satisfacer las necesidades de los diversos materiales procesados y a través de las tasas de puesta en marcha
Mezcladora compacta para rendimientos aún más bajos con mínimas pérdidas de arranque con tiempo de residencia y entrada de energía fácilmente adaptables.

Mezcladora continua de Gericke

Ventajas de la fabricación continua

General: Ventajas del procesamiento continuo en el contexto de la mezcla de sólidos	Relevancia para la producción de sólidos farmacéuticos
Fácil de integrar en procesos continuos existentes.	La compresión, granulación seca o húmeda se convierten fácilmente en auténticos procesos continuos.
El sistema de mezcla continua ocupa menos espacio gracias a las dimensiones compactas del equipo.	La cantidad de espacio que requiere un módulo de alimentación/mezcla para 4-6 componentes es de 222 metros, reduciendo así de forma considerable el valioso espacio GMP.
Menor riesgo de disgregación, ya que el volumen del proceso es menor y no es necesario vaciar las mezcladoras de gran volumen o los tanques intermedios. Se almacena mucho menos material de forma temporal.	Mezcladora continua con un volumen de 1-10 litros. Tiempo de producción necesario para convertir la materia prima en un comprimido = 5 minutos - "intensificación del proceso".
El tamaño flexible de los lotes no requiere ampliación.	Tiempo de desarrollo más corto, ya que se utiliza el mismo módulo de alimentación/mezcla para el producto de prueba inicial que para el producto comercializable posterior. Para aumentar el "tamaño del lote", se extiende el tiempo de producción.
El proceso totalmente automatizado reduce los costes de operación. El proceso de fabricación y la calidad del producto se aseguran mediante una sofisticada tecnología de medición y control.	Medición en línea y control activo de los CPP (Parámetros Críticos de Proceso) y CQA (Atributos Críticos de Calidad) La tecnología de alimentación continua y de pesaje representa una solución integrada de Tecnología Analítica del Proceso (PAT) que puede asegurar una precisión de formulación de 0,1 -0,5% gracias a su temporización y pesaje de alta resolución.
La mejora de la calidad del producto - la tasa de cizallamiento altamente homogénea y la distribución limitada del tiempo de permanencia hacen que el producto esté sujeto a niveles muy uniformes de estrés.	Procesamiento muy delicado de productos sensibles gracias a las bajas velocidades y las mínimas alturas de caída, así como a los cortos tiempos de mezcla de menos de 30 segundos.