Produzione in continuo

Il Gericke Formulation Skid (GFS)

Lo Skid di Formulazione Gericke combina dosatori gravimetrici a perdita di peso ad elevata precisione con miscelatori molto compatti progettati scientificamente e soluzioni PAT integrate.

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Skid di formulazione Gericke

Automazione Gericke

Compressione diretta continua

Incapsulamento diretto continuo

Granulazione umida e compressione continua

Cambiamento di paradigma nella produzione farmaceutica

La maggior parte dei granuli e delle compresse farmaceutiche viene prodotta in lotti, non solo quando si preparano i materiali grezzi secondo la formula, ma anche quando si miscelano gli eccipienti con i principi attivi.

Dopo un lungo periodo durante il quale il tradizionale processo batch ha dominato la produzione farmaceutica di farmaci solidi orali (OSD), la Food and Drug Administration e la European Medicines, hanno riconosciuto i vantaggi della produzione in continuo. Ciò ha rimosso le barriere normative, che storicamente avevano frenato il crescente utilizzo di processi di dosaggio e miscelazione continui nella produzione di farmaci.

Il Gericke Formulation Skid può essere facilmente integrato nei vostri processi di formulazione solida esistenti come:

Compressione diretta
Granulazione umida o secca
Estrusione “Hot Melt”
Riempimento di bustine o capsule
Come unità operativa a sé stante per lo sviluppo della formulazione

Dosaggio e miscelazione in continuo

Il Gericke Formulation Skid consente l' integrazione di un massimo di otto dosatori a perdita di peso in un singolo miscelatore. Può essere utilizzato sia in modalità completamente continua che semicontinua per applicazioni a basso dosaggio.

Vantaggi dei nostri moduli GFS

Una soluzione chiavi in mano: sistema montato su skid che include dosatori a perdita di peso, attrezzature di riempimento e handling dei materiali a contenimento, miscelatore continuo e soluzioni PAT per un avvio rapido e senza interruzioni.
Accesso ottimizzato alle diverse macchine per consentire una rapida pulizia e cambio di prodotto con tempi di fermo minimi e contenimento elevato.
Sistema di controllo avanzato che garantisce la massima qualità del prodotto e una riduzione degli scarti.
Interfaccia di automazione “open” compatibile con PAT-Management e Advanced Process Controller.
Facilmente integrabile con processi a valle come compressione diretta, granulazione a umido o a secco o come funzionamento a sé stante per scopi di sviluppo della formulazione.
Design modulare con dosatori intercambiabili per soddisfare le esigenze dei vari materiali processati e diverse portate.
Miscelatore compatto adatto anche per portate limitate con perdite di avvio minime con tempo di permanenza e quantità di energia introdotta facilmente adattabili.

Dosatore Gericke a perdita di peso

Vantaggi della produzione in continuo

In generale: vantagggi del processo continuo nel contesto della miscelazione di materiali solidi	Rilevanza per la produzione farmaceutica di farmaci solidi
Facile da integrare in un processo esistente continuo.	Compressione, granulazione a secco o umida diventano facilmente veri e propri processi in continuo.
Il sistema di miscelazione in continuo occupa meno spazio grazie alle dimensioni compatte delle singole apparecchiature.	La quantità di spazio richiesta da un modulo di alimentazione / miscelazione per 4-6 componenti è di 2 * 2 * 2 metri, riducendo così drasticamente il fabbisogno di costoso spazio GMP.
Meno rischi di demiscelazione, poiché il volume del processo è molto inferiore e non è necessario svuotare miscelatori batch di grandi volumi o contenitori intermedi. Molto meno materiale immagazzinato temporaneamente.	Miscelatore continuo con un volume di 1-10 litri. Tempo di produzione necessario per trasformare la materia prima in una pastiglia = 5 minuti "intensificazione del processo".
Dimensioni di batch flessibili non richiedono scale up.	Tempi di sviluppo più brevi, poiché lo stesso modulo di dosaggio / miscelazione viene utilizzato per il prodotto dei trials iniziali come per il prodotto commercializzabile successivo. Per aumentare la "dimensione del lotto", si allunga il tempo di produzione.
Il processo completamente automatizzato riduce i costi operativi. Il processo produttivo e la qualità del prodotto sono assicurati mediante sofisticate tecnologie di misurazione e controllo.	Misurazione online e controllo attivo dei CPP (Critical Process Parameters) e CQA (Critical Quality Attributes) La tecnologia di dosaggio e pesatura in continuo rappresenta una soluzione integrata P (rocess) A (nalytical) T (echnology) in grado di garantire una precisione di formulazione dello 0,1 - 0,5 % grazie ad una pesatura ad alta risoluzione.
Migliore qualità del prodotto: una “shear rate” altamente omogenea e la distribuzione limitata del tempo di permanenza significano che il prodotto è soggetto a livelli di sollecitazioni molto uniformi.	Lavorazione molto delicata dei prodotti sensibili grazie a basse velocità e altezze di caduta minime nonché tempi di miscelazione brevi inferiori a 30 secondi.